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欧盟针对印度制药修订GMP法增加环境控制规则

发布时间:2021-11-13 人气:

本文摘要:大量出口欧美瑞典医药管理局已将报告提交瑞典政府,欧盟卫生部长也非正式地辩论了有关修改欧盟GMP法规的建议。瑞典医药管理局代为所做到报告源于2007年瑞典哥德堡(Gothenburg)大学乔金·拉森(JoakimLarsson’s)研究组公开发表的一项研究。 研究报告分析,印度海德拉巴郊区巴坦泽卢(Patancheru)污水处理厂处置的废水所含较高浓度的成分,而该地区生产的被大量出口到欧美和其它国际市场。

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大量出口欧美瑞典医药管理局已将报告提交瑞典政府,欧盟卫生部长也非正式地辩论了有关修改欧盟GMP法规的建议。瑞典医药管理局代为所做到报告源于2007年瑞典哥德堡(Gothenburg)大学乔金·拉森(JoakimLarsson’s)研究组公开发表的一项研究。

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研究报告分析,印度海德拉巴郊区巴坦泽卢(Patancheru)污水处理厂处置的废水所含较高浓度的成分,而该地区生产的被大量出口到欧美和其它国际市场。据瑞典医药管理局总结报告认为:“目前,绝大部分制药业的原料药、中间体等半成品产品已移往至低成本国家生产,许多大型制药企业于是以计划向低成本区域移往更好的生产基地。

在21世纪的前10年,瑞典研究表明,印度生产过程中的污染废气,相当大程度上影响了人类和动物以及环境的身体健康。对于第三世界国家生产过程中制药成分的废气问题,已沦为一个急需解决问题的迫在眉睫的难题。”减少环境掌控规则通过在GMP框架内的生产规程中减少环境掌控规则,将不会对第三世界国家制药业产生较小影响。GMP中制订环境拒绝不会更进一步不利于完备先进设备的、有效地的监督制药企业实行GMP的审查系统,审查标准中将不会更为专心于合乎环境拒绝的规范检查。


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